Buenas prácticas para la gestión y la integridad de los datos en los entornos regulados del PNB
Debido a la estricta supervisión reglamentaria a la que se enfrentan los fabricantes de productos farmacéuticos y médicos, la documentación exhaustiva y precisa ha sido durante mucho tiempo una de las mayores prioridades para las empresas que operan en estos sectores.
Para este tipo de fabricantes, las buenas prácticas de documentación (GDocP) están arraigadas en todos los procesos y operaciones de trabajo, desde la investigación y el desarrollo hasta la producción propiamente dicha y las pruebas finales. Durante este tiempo, los fabricantes preparan, revisan, aprueban, emiten, registran y almacenan sistemáticamente los documentos que detallan todas las actividades realizadas para producir productos farmacéuticos.
En las empresas farmacéuticas más tradicionales, las prácticas de documentación se inclinan hacia un enfoque más manual, basado en el papel. Sin embargo, los fabricantes de productos farmacéuticos modernos han digitalizado sus prácticas de documentación, lo que hace que el sistema de gestión de documentos sea más sólido.
Los organismos reguladores, como la FDA, también intervienen en el proceso de documentación de toda la industria, garantizando que el público -el consumidor final del producto- reciba productos de alta calidad y seguros para su uso.
Buenas prácticas de documentación iso 9001
Aprenda todo sobre las buenas prácticas de documentación, incluyendo los fundamentos, la preparación de documentos GMP, la emisión y recuperación de registros, el registro del tiempo, la corrección de entradas, el manejo de las entradas que faltan, el espacio en blanco y la cancelación de los registros GMP.
Según el control de la documentación de las BPF, “si no está escrito, es que no ha ocurrido”. El documento proporciona información sobre cuándo, dónde, quién, por qué y cómo completar la tarea. El documento proporciona pruebas que demuestran que las tareas se han completado como es debido.
● Un documento es inutilizable si no se puede leer, por lo que hay que tener cuidado de que la letra sea legible. Todas las anotaciones deben hacerse en el momento en que se realizan las tareas y deben estar firmadas y fechadas de forma legible.
● Para garantizar que la información es correcta y precisa, los documentos y registros deben ser revisados por alguien que haya realizado la tarea y tenga los conocimientos adecuados. Una firma y una fecha del revisor/aprobador confirman que se ha realizado una revisión.
● La gestión del registro de firmas debe regirse por un procedimiento y revisarse rutinariamente para que se mantenga actualizado – el nuevo empleado debe firmar el registro de firmas durante la inducción, el registro de firmas debe indicar la fecha de salida del empleado.
Buenas prácticas de documentación fda
La documentación es un “registro” o “evidencia” de un evento que ha ocurrido. En la industria de las ciencias de la vida, “si no está documentado, no ha ocurrido”. Las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) son la forma de demostrar que ha ocurrido.
Las agencias reguladoras de todo el mundo destacan la importancia de las buenas prácticas de documentación a través de diversas leyes, reglamentos y documentos de orientación. Las buenas prácticas de documentación son un aspecto clave de un buen sistema de gestión de la calidad. Las Buenas Prácticas de Documentación son también una forma eficaz de evitar que su empresa reciba cartas de advertencia o citaciones 483. Las GDP son aplicables a todas las industrias, no sólo a las que fabrican productos regulados, como medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, cosméticos y productos alimentarios.
1) Asegúrese de que todos los procesos están documentados de forma clara con datos fiables y precisos: Las prácticas de DGP se basan en un concepto muy extendido llamado ALCOA, procesos que aseguran que sus datos son Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Precisos. La dirección debe evaluar las capacidades de la empresa e implantar prácticas de documentación que reflejen con exactitud sus procesos y funcionen de forma reproducible y coherente.
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Los registros e informes, junto con los procedimientos, “cuentan la historia” de los productos y dispositivos fabricados. Quienes trabajan en el sector farmacéutico y en otros sectores sanitarios deben tener “buenas” prácticas de documentación para garantizar la integridad y fiabilidad de los datos.
La GDP establece las directrices para la preparación, el registro y la corrección de los datos, así como el mantenimiento de los registros a lo largo del ciclo de vida de un documento. Recomienda que los registros se realicen o completen cada vez que se lleve a cabo cualquier acción. Cada actividad debe redactarse en PNT específicos y seguirse estrictamente según las normas; desde la generación inicial de los datos hasta su registro y procesamiento, uso, conservación, archivo y recuperación. Determina hasta qué punto los datos deben ser íntegros, completos, considerados, coherentes y precisos a lo largo del ciclo de vida. La integridad de los datos es un componente esencial de la responsabilidad de la industria para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos, y de la capacidad de la FDA para proteger la salud pública. Siempre ha sido y es actualmente una de las principales preocupaciones globales de la industria farmacéutica.